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安徽中藥生產(chǎn)企業(yè)即將面臨一次大風(fēng)暴。

8月3日，安徽食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥提取和中成藥生產(chǎn)監(jiān)管的通知》(皖食藥監(jiān)藥化生秘〔2017〕351號)，宣布對轄區(qū)內(nèi)中藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次全面梳理。

安徽省進(jìn)一步加強(qiáng)中藥提取和中成藥生產(chǎn)監(jiān)管

檢查內(nèi)容包括：核查實(shí)際生產(chǎn)工藝與注冊申報工藝的一致性，是否存在違反總局《關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號)和2015年第286號公告要求的行為。

中藥提取環(huán)節(jié)的問題一直是中藥行業(yè)面對的老問題。

2014年7月，國家食藥監(jiān)總局就印發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號)，明確中藥提取和提取物管理要求。

該《通知》中就明確指出，“中藥提取和提取物是保證中藥質(zhì)量可控、安全有效的前提和物質(zhì)基礎(chǔ)。近年來，隨著中藥生產(chǎn)的規(guī)?；图s化發(fā)展，中藥提取或外購中藥提取物環(huán)節(jié)存在的問題比較突出，給中藥的質(zhì)量安全帶來隱患。”

該文件還明確規(guī)定，中藥生產(chǎn)企業(yè)和中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)品種相適應(yīng)的中藥材前處理設(shè)施、設(shè)備，制定相應(yīng)的前處理工藝規(guī)程，對中藥材進(jìn)行炮制和加工。外購中藥飲片投料生產(chǎn)的，必須從具備合法資質(zhì)的中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購買。

安徽一直是中醫(yī)藥資源大省，此次涉及企業(yè)眾多，且所有品種都將列入檢查和跟蹤范圍。

按照昨日公布的《通知》，將“針對不同企業(yè)的具體品種，制訂出個性化檢查方案，逐品種進(jìn)行生產(chǎn)全全程跟蹤，切實(shí)加強(qiáng)中藥提取和中成藥生產(chǎn)的監(jiān)管，通過逐年檢查，力爭對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)在產(chǎn)中藥品種做到檢查全覆蓋，真正建立起監(jiān)管長效機(jī)制。”

附：安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥提取和中成藥生產(chǎn)監(jiān)管的通知

(皖食藥監(jiān)藥化生秘〔2017〕351號)

各市、直管縣食品藥品監(jiān)督管理局：

依據(jù)總局辦公廳《關(guān)于印發(fā)2017年藥品監(jiān)管重點(diǎn)工作安排的通知》(食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)[2017]38號)要求，結(jié)合我省中藥制劑監(jiān)管工作實(shí)際，現(xiàn)作如下通知：

一、做好中藥提取和中成藥生產(chǎn)的監(jiān)管工作

各市、直管縣局要在日常監(jiān)管的基礎(chǔ)上，認(rèn)真對轄區(qū)內(nèi)中藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次全面梳理。

核查實(shí)際生產(chǎn)工藝與注冊申報工藝的一致性，是否存在違反總局《關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號)和2015年第286號公告要求的行為。

要重點(diǎn)檢查企業(yè)中藥前處理和中藥提取環(huán)節(jié)有無擅自改變提取工藝和方法的行為;制劑過程中是否按照注冊申報的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，有無違反規(guī)定違法添加中藥生粉行為;生產(chǎn)設(shè)備或工藝發(fā)生變更是否經(jīng)過驗(yàn)證，是否及時完善相關(guān)手續(xù);提取物使用情況是否符合規(guī)定，是否辦理了備案。

二、督促企業(yè)履行藥品質(zhì)量第一責(zé)任人的職責(zé)

各市、直管縣局在監(jiān)管工作中，要深入一線，了解企業(yè)生產(chǎn)的真實(shí)情況，并對總局近期公告的中藥生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)事例進(jìn)行現(xiàn)場講解，使企業(yè)提高自己作為藥品生產(chǎn)質(zhì)量第一責(zé)任人的意識，清楚違法違規(guī)成本，做到嚴(yán)格按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。

三、建立中藥提取和中成藥生產(chǎn)監(jiān)管長效機(jī)制

各市、直管縣局要結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，針對不同企業(yè)的具體品種，制訂出個性化檢查方案，逐品種進(jìn)行生產(chǎn)全全程跟蹤，切實(shí)加強(qiáng)中藥提取和中成藥生產(chǎn)的監(jiān)管，通過逐年檢查，力爭對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)在產(chǎn)中藥品種做到檢查全覆蓋，真正建立起監(jiān)管長效機(jī)制。

各市、直管縣對檢查中發(fā)現(xiàn)的中藥提取和中成藥生產(chǎn)中潛在的共性問題要進(jìn)行研究，并整理匯總報省局藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處。省局將適時組織檢查員，抽取一定比例的中藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查和延伸檢查。對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題要依法公告并嚴(yán)肅查處。